Усклађеност Управљање и граница делокруга
Основни принцип:
Регулаторна валидност је -специфична за производ (мапирана преко ГМДН/УМДНС кодова), а не опште{1}}сертификована.
Осигурање производње:
Ради у складу са ИСО 13485:2016 сертификованим КМС-ом.
Транспарентност РА/КА:
Потпомогнуто директном инжињерингом/прегледом регулаторних датотека како би се елиминисали празнине у усаглашености пре{0}}производње.
Систем управљања квалитетом (КМС) и спремност за ревизију
Фондација: Документовани ИСО 13485:2016 језгро са ЦАПА-ом који се може пратити и контролним петљама добављача.
Доступан пакет за квалификацију купца:
Сертификат КМС и проверавање делокруга нотификованог тела/регистратора
Сажетак главне датотеке локације за производњу и спецификације чисте собе/линије за монтажу
СОП-ови од-до-коначне инспекције и евиденције калибрације
ЦАПА метрика затварања и историјски сажетак спремности ревизије
Регулаторне и техничке датотеке{0}}посебне за производ
Подударање досијеа документације:
Изјава о усаглашености (ДоЦ) повезана са одређеним СКУ/моделом
>>
Техничка документација (ТД) / Основни захтеви / Резиме општих захтева за безбедност и перформансе (ГСПР)
>>
ИСО/ИЕЦ 17025 акредитовани извештаји о тестирању (биокомпатибилност, физичке перформансе, рок употребе{1}}старење)
>>
Декларације о безбедности материјала/биокомпатибилности (оквир ИСО 10993 где је применљиво)
Граница ЦЕ и европског тржишта (МДР/ИВДР поравнање).
Пут усаглашености:
Процењује се према анексу/класификацији руте (нпр. само-декларација за класу И ниског ризика у односу на учешће НБ за мерење/стерилне класе И или класе ИИа+).
Обезбеђена подршка:
ГМДН мапирање, провера техничких недостатака у фајловима и подршка за усклађивање клиничке/процене учинка пре-на тржишту за овлашћене представнике или увознике у Европи.
Захтеви ФДА и тржишта САД
Регулаторни став: Јасна разлика између регистрације оснивања произвођача, листе уређаја и статуса 510(к)/изузећа.
Пакет за рецензије купаца:
Детаљи верификације регистрације установе
УДИ (Уникуе Девице Идентифицатион) спремност и стандарди за оцењивање бар кодова
Провера усклађености означавања према 21 ЦФР део 801
Увезите{0}}спремну документацију (усаглашеност комерцијалне фактуре/листе паковања са описом уређаја)
Протокол верификације, тестирања и инспекције
Пре{0}}Производно усклађивање:Пре резања групних поруџбина, закључавамо:
- АКЛ ниво узорковања (нпр. ИСО 2859-1 општи ниво инспекције ИИ)
- Методе тестирања, критеријуми прихватања и протоколи за лабораторијске опције независних{0}}
- Функционалне, димензионалне и визуелне класификације дефеката (критичне, велике, мање)
Контрола материјала и следљивости (УДИ / Ниво{0}}лота)
Ланац следљивости:
Партија сировина ➔ Промена производне линије/дневник оператера ➔ Број монтаже/паковања ➔ УДИ/бар-код готове робе/баркод серије.
Прилагођени захтеви:
Серијализација или УДИцарриер интеграција дефинисана и потписана-пре штампања главног картона.
Пре{0}}Анализа празнина у производњи и ток посла
Пошаљите дијагностички упит (параметри испод)
Анализа празнине 24–48 сати:Унакр-проверите ГМДН, подударање опсега ИСО 13485 и доступност извештаја о тестирању.
Лоцк Цомплианце Сигн-искључено:Замрзните илустрацију етикете, УДИ формат и АКЛ стандард.
Обимна производња и испорука досијеа серије.
Набавите пре{0}}анализу усаглашености производње
Назив производа/модел:
ГМДН / Наменска употреба:
Тржиште одредишта/земља:
Циљни регулаторни стандард (нпр. ЦЕ МДР класа И, изузетак ФДА/510к):
Очекивана количина поруџбине (МОК/Пробно/Обим):
Потребна документација (контролна листа или прилагођени досије ревизије):
Постојећа спецификација производа/линк за цртеж: