ОЕМ/ОДМ производне услуге генератора медицинског кисеоника и хипербаричне коморе
Обим:
ВПСА/ВСА генератори кисеоника, медицински гасни системи, хипербаричне коморе за кисеоник (меке, круте, прилагођене)
01
Објекат:
30.000 м2 Р&Д и производна база, Цхенгду, Кина
02
Усклађеност:
Оквири система управљања квалитетом ИСО/медицинских уређаја; цртач националног стандарда (хипербаричне коморе за кисеоник)
03
ИП/Технологија:
68 националних патената (7 патената проналаска, 33 ауторска права на софтвер); Архитектура процеса без-уља под ниским притиском-без ВПСА/ВСА
04
Модели ангажовања
|
Модел |
Обим |
МОК / Праг |
Валидација / Испорука |
|
ОЕМ / Приватна марка |
ЛБИЛ-пројектовани склопови језгра су ребрендирани према спецификацији купца |
Зависно од пројекта{0} |
Фабрички тест прихватања (ФАТ), технички пренос датотека, легална подршка за примопредају произвођача ТЦФ |
|
ОДМ / Цустом Дев |
Редизајн профила протока/притиска, структурно кућиште, ПЛЦ/ХМИ локализација |
НРЕ + посвећеност обима |
Израда прототипа, 3Д СТЕП/ИГЕС издање, хидро/притисни тест у комори, ЦЕ/ИСО технички досије |
Матрица прилагођавања
|
Димензија |
Стандард Баселине |
Опсег прилагођавања |
Инжењерско ограничење |
|
Излаз / проток кисеоника |
5-60 Нм3/х по јединици |
Скидед модулар сцалинг (до акутне{0}}интеграције централног постројења за негу) |
Отисак, оптерећење (380В/440В, 3-фазни) |
|
Пурифицатион / Пурити |
93% +/- 3% (ВПСА/ВСА) |
Контрола тачке росе, више{0}}степена медицинска филтрација |
Крива старења молекуларног сита у зависности од притиска циклуса |
|
Притисак/запремина коморе |
Меко: 1,3-1,5 АТА / круто: 1,5-3,0 АТА |
Геометрија коморе, конфигурација порта (ЕЕГ/ЕКГ), распоред седења/носила |
Усклађеност са АСМЕ/ГБ/ИСО кодом посуде под притиском |
|
Контролни систем |
Сиеменс/Делта ПЛЦ + тоуцх ХМИ |
Вишејезички интерфејс, Модбус/БАЦнет болничка БМС интеграција |
Ватцхдог тајмер, пнеуматски вентил за истовар |
|
Енцлосуре / Брандинг |
Челик{0}}превучен прахом/индустријска бела |
Прилагођена РАЛ боја, ласерски-угравиране натписне плочице, свилени-пресејани графика корисничког интерфејса |
Оцена отпорности на УВ/абразију |
Спецификације паковања и логистике
Хипербаричне коморе:
сандук од шперплоче без фумигације{0}; вакуумска баријерна врећа за сушење; блокада од пене која апсорбује удар-а за акрилна/челична врата.
Кисеоници:
Отворени{0}}оквири контејнерски или палетизовани скид; завијање против-кондензације; изложена инструментација цаппед.
Означавање следљивости:
Ласерски{0}}означена серијска плоча (УИД, улазни напон, максимални радни притисак, датум производње); бар код/КР ознаке средстава по карти СКУ клијента.
Инжењерски и производни ток
Замрзавање спецификација:Замрзните П&ИД, електричну шему, циљеве чистоће гаса и регулаторно циљно тржиште.
ДФМ / НРЕ:Верификација извора компоненти (сертификати компресора/молекуларног сита/плоче посуде), издање 3Д СТЕП/ИГЕС модела за механичку интеграцију купца, контролно логичко пријављивање-искључено.
Прототип / ФАТ:Функционални рад-(72-континуални тест за постројења за кисеоник; хидро-пнеуматски тест притиска за посуде под притиском).
Масовна производња:Сљедивост материјала серије (сертификати о испитивању млинова за челик, трупци вентила/сензора).
КЦ капија:Провера цурења (протокол хелијум/сапун мехурића), електрични хипот тест, генерисање сертификата о калибрацији.
Пакет документације:Као-изграђени П&ИД, кориснички/сервисни приручник, изводи ЦЕ/ИСО техничке документације, каталог резервних делова.
Техничка чињеница-Основа за техничку процену купаца
ВПСА енергетски профил:Циклус ниског{0}}притиска (<0.05 MPa gauge blower discharge) yields ~40% specific energy reduction vs. traditional PSA (proven across 3,000+ equivalent large-scale acute care tertiary hospital deployments).
Смањење буке:Пригушење акустичног кућишта до<65 dB(A) at 1 meter for skid-mounted oxygen units.
Фактор сигурности пловила:Труп под хипербаричним притиском израчунат према стандардима оптерећења цикличког замора (минимални фактор сигурности затезања/затезања у складу са националним кодом за медицинске посуде под притиском).
Регулаторна и правна одговорност:Обезбеђивање досијеа за управљање ризиком (оквир ИСО 14971), електричне безбедности (подаци о поравнању према ИЕЦ 60601-1 где је применљиво), прорачуна дизајна посуде под притиском и примопредаја комплетног досијеа техничке конструкције (ТЦФ) који подржава клијента који делује као правни произвођач за локално Нотификовано тело или регулаторне ревизије.
Модел животног циклуса и теренске подршке
Распоред потрошног материјала/хабања:
Интервал замене молекуларног сита: 5-8 година (зависно од радног-сата и тачке росе).
Ремонт компресора/сервис{0}}заптивке: 16.000-24.000 радних сати.
Подршка на терену:
Даљинска ПЛЦ/ХМИ телеметријска дијагностика, модуларни пад-у заменљивим клизачима и директна отпрема резервних делова регионалног партнера/фабрике- (вентили компресора, комплети за калибрацију сензора).
РФК листа за проверу и унос техничког усклађивања
Предвиђена апликација (клиничко централно снабдевање, мобилно/контејнеризовано, хипербарично више{0}}место/једно место)
Брзина протока (Нм3/х) и притисак испоруке (МПа) или АТА коморе и капацитет пацијента
Стандард електричне мреже (напон/фреквенција/фаза)
Циљни регулаторни оквир (ЦЕ-МДД/МДР мапа пута, усклађивање са ИСО 13485, потребна је подршка за регистрацију локалног увоза)
Процењени годишњи обим / величина серије за ниво групних цена